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    品技术转移

    产品价格
    面议
    发布日期
    2019年3月27日
    联系人
    徐先生
    手机号码
    18925548451
    固定电话
    0769-22235501
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    树立了质量风险管理的理念

    五、树立了质量风险管理的理念。

    质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预?#26469;?#26045;(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作?#26800;?#20559;差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个?#26041;?#21487;能出现的风险进行管理和控制,促使生产企?#21040;?#31435;相应的制度,及时发现影响药l品质量的?#35805;?#20840;因素,gmp项目工程,主动防范质量事故的发生。

    总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了?#31783;?#30693;识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,?#30001;?#20102;对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,gmp产品技术转移,采取特?#26800;男问?#36827;行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。


    洁净手术室空气净化的气流分型

    如今,很多医?#33322;?#35774;运行了洁净手术室,所谓的洁净手术室是指将室外空气经过高效过滤器过滤,使空气达到近于无菌无尘状态,由通风机送入室内,同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌,是通过过滤器除l菌,除尘,必需配?#31995;?#38754;、墙面、物体表面的清洁、消毒,并注意及时清理空气过滤器装置,才能保?#36136;?#26415;中空气洁净,满足各?#36136;?#26415;的需要。  空气净化的目的?#21644;?#36807;空气净化创造一个温湿度?#23460;耍?#31354;气清新,无菌、洁净、高品位的微环境,将手术室?#26800;?#25972;个环境设施、器械进行科学地组构,使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度,为手术的成功提供保障。

      净化设备:净化空调系统主要由空气处理器,初、中、高效过滤器,加压风机,空气加温器,加湿器,回风口及送风口等组成。

      洁净手术室空气净化按气流分型:

      1、层流型:流线平行、流速均?#21462;?#26041;向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。

      垂直层流?#33322;?#39640;效过滤器安装在房顶上,整个房顶是过滤层,气流垂直向下,回风口设在靠地坪的平面上。

      水平层流?#33322;?#36807;滤器安装在手术病人?#21734;?#19968;侧墙面上,gmp,水平吹?#25512;?#27969;;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。

      2、乱流型 流线不平行、流速不均?#21462;?#26041;向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。

      3、辐流型 气流流线似向一个方向流动,性能接近水平单向流。

      4、混流型 又称局部单向流,用满布比来区分。垂直流满布比小于60%,水平流小于40%,均属于局部单项流。

      在洁净手术室净化级别中,空气洁净程度是?#38498;?#23576;浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁?#27426;仍?#20302;,反之则越高。洁净手术室指空气洁?#27426;?#19981;低于100000级的手术室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气?#39029;纠?#23376;数的多少,洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高,净化级别越低。

      工作流程

      手术室的人、物流动是影响室内空气洁?#27426;?#30340;重要媒介。因此,划分洁污流线是生物洁净手术?#31227;?#38754;组合的重要原则。手术人员、手术病人、手术用品进出入洁净手术室必须受到严格控制,并采取?#23460;?#30340;隔离程序。


    药品生产企业实施GMP净化?#23548;?#25913;造的核心部?#36136;浅导溆布?#25913;造,由医药设计部门提出设计图纸,企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净?#23548;洌?#26377;些,虽然满足了GMP净化?#23548;?#30340;要求,但?#29615;?#21512;生产管理理论对企业?#23548;?#35774;施布置的要求。?#26800;?#35774;?#21697;?#26696;,以已?#26800;某导?#27169;式为样本,进行套用修改,使设计图纸没有新意,不能很好地与生产实际相结合,这样不利于企业创新,甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文?#30001;?#35745;的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企?#21040;?#20928;?#23548;?#35774;计的不同要求,?#21248;?#20445;企业在进行GMP净化?#23548;?#25913;造时不仅符合我国GMP净化?#23548;?#30340;要求,也要符合生产管理理论对生产?#23548;?#31185;学布局的要求。

    制药行业的?#23548;?#19982;其它行业的?#23548;?#35201;求不一样,根据每个药品的不同?#21015;停?#23545;人体作用途径的不同及药品理化性质的不同,均有不同洁净级别的要求,主要是控制环?#25345;械?#32454;l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净?#23548;?#30340;具体要求有12条,实际上洁净?#23548;?#35774;计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求,洁净?#39029;导?#24179;面设计时一般注意如下几点:

    (1)GMP净化?#23548;?#20013;人员和物料的出入口必须分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

    (2)生产区要减少生产流程的迂回往返,尽量减少人员流动和动作。

    (3)操作区只?#24066;?#23384;放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备;用于制造、贮存的区域不得作非?#20204;?#22495;人员的通道。

    (4)人、物电梯应分开,并尽量不要设在洁净室(区)内,否则要给予保护。

    (5)空气洁?#27426;?#39640;的房间宜设在人员少到达的地方,宜在洁净室的里面;空气洁?#27426;?#30456;同的房间宜相对集中;不同空气洁?#27426;?#25151;间之间相联系要有防止污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

    (6)维修保养室不宜设在GMP净化?#23548;?#20869;。

    据统计,医药企业GMP净化?#23548;?#30340;污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来?#20174;?#20154;?#20445;?#21344;35%;其中人员运动将会大大地破?#21040;嗑欢齲?#25152;以医药企业GMP净化?#23548;?#35774;计时要考虑合理工艺布局,尽量减少人员的移动。


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